Biologiniai ir biologiškai panašūs vaistai yra dviejų tipų vaistai. Pagrindinis skirtumas tarp biologinių medžiagų ir biologiškai panašių medžiagų yra tas, kad biologinės medžiagos turi būti gaminamos gyvuose organizmuose, o biologiškai panašių medžiagų gamyba neapima gyvų organizmų.
Tobulėjant biotechnologijoms, vaistų gamyba įgavo naują dimensiją. Vaistų gamyba komerciniame pasaulyje naudoja daugybę skirtingų būdų. Biologiniai vaistai yra farmaciniai vaistai, sukurti gyvuose organizmuose. Šie organizmai gali būti prokariotai, tokie kaip bakterijos, arba eukariotai, tokie kaip grybai ir žinduoliai. Biologinių medžiagų kūrimas vyksta naudojant aukščiausios klasės biotechnologinius metodus. Kita vertus, biopanašūs vaistai yra farmaciniai vaistai, panašūs į biologinius vaistus, bet nėra sintetinami gyvame organizme. Todėl šie vaistai nėra identiški, bet savo prigimtimi panašūs. Tačiau vyksta diskusijos apie biologinių ir biologiškai panašių medžiagų naudojimą rinkoje ir jo pranašumus, trūkumus ir šalutinį poveikį.
Kas yra biologija?
Biologiniai vaistai yra farmaciniai vaistai, sintezuojami iš gyvų organizmų. Tai yra antikūnai, medžiagų apykaitos aktyvumo moduliatoriai ir įvairūs b altymai ir tt Tačiau šie vaistai yra labai trapūs. Kadangi biologinės medžiagos labai priklauso nuo fizinių veiksnių, tokių kaip temperatūra ir pH. Be to, laikymo aplinka turi atitikti pradines sąlygas. Todėl biologinių medžiagų gamyba yra gana varginantis procesas. Be to, biologinių medžiagų gamybą palengvina rekombinantinės DNR technologija. Todėl į procesą turėtų būti įtrauktas specialiai apmokytas personalas.
01 pav.: Biologija
Be to, biologinius preparatus gali paruošti bet kuri farmacijos įmonė, ir yra mažiau apribojimų. Su biologinių medžiagų naudojimu susijusi rizika yra minimali, nes jas jau gamina gyvas organizmas. Be to, biologiniai vaistai gali būti skiriami tiesiogiai pacientui, o jie turi teigiamą poveikį gydymo procedūroms. Biologiniai preparatai, naudojami sergant tokiomis ligomis kaip hepatitas, diabetas ir reumatoidinis artritas, pasirodė esąs daug žadančios gydymo priemonės.
Kas yra biologiškai panašūs produktai?
Biopanašūs vaistai yra vaistai, kurie nesintetina gyvuose organizmuose. Biologiškai panašių medžiagų gamybai reikia specifinių ląstelių linijų, kurios yra būdingos gamintojui. Todėl biopanašūs vaistai imituoja biologinius vaistus, bet savo prigimtimi nėra identiški. Yra galimybė turėti nedidelių skirtumų tarp biologinių ir biologiškai panašių vaistų tuo pačiu metu. Todėl jie vadinami originalaus vaisto kopijomis.
Be to, biologiškai panašių medžiagų gamyba labai priklauso nuo gamintojo. Po kruopštaus vaisto, jo savybių, farmakokinetinių savybių ir elgesio tyrimo, pirmaujančių farmacijos kompanijų mokslinių tyrimų grupės kuria in vitro vaistų gamybos metodus. Tada vaistų gamintojai komerciškai gamina vaistus turimose ląstelių linijose, neatskleisdami šių ląstelių linijų tapatybės.
02 pav.: Biologiniai panašumai
Biologiškai panašių medžiagų gamyba yra labiau įmanoma, nes fizinės sąlygos gali būti pakeistos. Tačiau dėl šios priežasties į rinką patenkančių biologiškai panašių medžiagų gedimo lygis yra didelis. Taip yra todėl, kad, palyginti su biologiniais preparatais, yra daug komplikacijų, susijusių su panašiais biologiniais preparatais. Todėl kai kurios bendruomenės nerekomenduoja naudoti panašių biologinių medžiagų.
Kokie yra biologinių ir biologiškai panašių medžiagų panašumai?
- Biologiniai ir biologiškai panašūs vaistai yra farmaciniai vaistai.
- Prieš pradedant klinikinio tyrimo fazę, abiejų tipų vaistus reikia kruopščiai išanalizuoti.
- Be to, abiem atvejais reikalingi išsamūs klinikiniai tyrimai, pagrįsti žmonėmis ir gyvūnais.
- Be to, abu yra naudojami užkrečiamoms ir neužkrečiamoms ligoms gydyti.
- Jų pagrindinės struktūros ir funkcijos panašios.
- Be to, abu yra panašūs savo pagrindinėmis farmakokinetinėmis savybėmis.
Kuo skiriasi biologiniai ir biologiškai panašūs produktai?
Biologiniai ir biologiškai panašūs vaistai yra dviejų tipų vaistai. Pagrindinis skirtumas tarp biologinių ir biologiškai panašių medžiagų yra gyvų organizmų dalyvavimas gamyboje. Biologinėje gamyboje dalyvauja gyvi organizmai, o biologiškai panašių produktų gamyba ne. Be to, kitas skirtumas tarp biologinių ir panašių biologinių medžiagų yra tas, kad rekombinantinės DNR technologija yra pagrindinis biologinių medžiagų gamybos būdas, tačiau ji nėra naudinga gaminant panašius biologinius preparatus.
Toliau pateiktoje infografijoje pateikiama daugiau informacijos apie biologinių ir panašių biologinių medžiagų skirtumus.
Santrauka – biologija prieš biologinius panašius produktus
Biologinių ir biologiškai panašių medžiagų naudojimo ginčai atnešė naujų įžvalgų tarp medicinos bendruomenės. Biologiniai vaistai yra farmaciniai vaistai, kurie sintetinami gyvų organizmų viduje. Rekombinantinės DNR technologija plačiai naudojama biologinių medžiagų gamyboje. Priešingai, biologiškai panašios medžiagos imituoja biologines medžiagas, tačiau savo prigimtimi nėra identiškos. Biologiškai panašių medžiagų gamyba neapima gyvų organizmų. Vietoj to, jie gaminami nuo gamintojo priklausančiose ląstelių linijose. Vadinasi, tai yra skirtumas tarp biologinių ir biologiškai panašių medžiagų.
