Pagrindinis skirtumas tarp NCE ir NME yra tas, kad NCE neturi aktyvios dalies, kurią kada nors patvirtino FDA (Maisto ir vaistų administracija), o NME turi aktyvią dalį, kurios anksčiau FDA nepatvirtino.
Sąvokos NCE ir NME vartojamos norint suskirstyti vaistus į kategorijas pagal aktyvių dalių buvimą ar nebuvimą. Tai yra vaistų dalys, galinčios paveikti vaisto aktyvumą. Paprastai vaistas su aktyvia dalimi yra terapiniu požiūriu naudingesnis. FDA teigia, kad vaistas, kuriame nėra aktyvios dalies, kaip anksčiau patvirtino FDA, yra naujas molekulinis subjektas arba NME, o vaistas, kuriame yra aktyvioji dalis, kurią patvirtino FDA, yra naujas cheminis subjektas arba NCE.
Kas yra NCE?
NCE reiškia New Chemical Entity. Pasak FDA, NCE yra vaistas, kuriame nėra jokios aktyvios dalies, kurią kada nors patvirtino FDA. Tai reiškia; šios klasės vaistai neturi nei vienos patvirtintos aktyvios dalies. Šis specialus patvirtinimas suteiktas pagal Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo 505(b) skirsnį. Paprastai NCE kategorijai priskiriami produktai, gavus patvirtinimą, gauna penkerių metų rinkos išskirtinumą. Be to, per šį penkerių metų laikotarpį FDA nepriima jokių paraiškų dėl bendrųjų produkto versijų, pateiktų pagal 505(b) įstatymą.
Be to, aktyvioji dalis paprastai apima molekulę arba joną. Tačiau neįtraukiamos molekulės dalys, dėl kurių ji tampa esteriu, druska ar kokiu kitu šių dviejų formų dariniu (pavyzdžiui, chelatu, kompleksu ir kt.).), kuris yra atsakingas už fiziologinį produkto aktyvumą. Be to, naujas cheminis elementas gali būti tabletė, kapsulė, tirpalas, kremas ir kt.
Kas yra NME?
NME reiškia New Molecular Entity. Šis terminas apibūdina bet kurį vaistą, kuriame yra aktyvioji dalis, kuri niekada nebuvo patvirtinta FDA. Todėl šiai kategorijai priskiriami produktai turi bent vieną nepatvirtintą (anksčiau) aktyvią dalį.
Be to, NME produktams suteikiamas trejų metų rinkos duomenų išskirtinumas. Šis laikotarpis nurodomas, jei ši aktyvioji dalis yra FDA anksčiau patvirtinta ir dabar atliekami nauji klinikiniai tyrimai. Be to, jei įmonė išleidžia naujus klinikinių tyrimų duomenis apie tam tikrą produktą, turintį aktyviąją dalį, šis produktas patenka į NME kategoriją.
Kuo skiriasi NCE ir NME?
Sąvokos NCE ir NME vartojamos vaistams skirstyti į kategorijas pagal aktyvių dalių buvimą ar nebuvimą. Pagrindinis skirtumas tarp NCE ir NME yra tas, kad NCE neturi aktyvios dalies, kurią kada nors patvirtino FDA, o NME turi aktyvią dalį, kurios anksčiau FDA nepatvirtino.
Be to, yra dar vienas skirtumas tarp NCE ir NME, atsižvelgiant į rinkos duomenų išskirtinumo laikotarpį; NCE rinkos duomenų išimtinumo laikotarpis yra penkeri metai, o NME – treji metai. Be to, per šį penkerių metų laikotarpį, skirtą NCE, FDA nepriima jokių paraiškų dėl bendrųjų produkto versijų, pateiktų pagal 505(b) įstatymą. NME atveju šis laikotarpis nurodomas, jei ši aktyvioji dalis yra FDA anksčiau patvirtinta ir dabar atliekami nauji klinikiniai tyrimai.
Santrauka – NCE prieš NME
Sąvokos NCE ir NME vartojamos vaistams skirstyti į kategorijas pagal aktyvių dalių buvimą ar nebuvimą. Pagrindinis skirtumas tarp NCE ir NME yra tas, kad NCE neturi aktyvios dalies, kurią kada nors patvirtino FDA, o NME turi aktyvią dalį, kurios anksčiau FDA nepatvirtino.
