Pagrindinis skirtumas tarp filtravimo membranoje ir tiesioginio inokuliavimo yra tas, kad filtravimas membranoje yra sterilumo tyrimas, kurio metu tiriamasis mėginys pirmiausia turi praeiti per standartinę membraną, galinčią išlaikyti mikroorganizmus, o tiesioginė inokuliacija yra sterilumo tyrimas, kuriam reikalingas tiesioginis bandymo gaminių inokuliavimas į mėgintuvėlius ar butelius, kuriuose yra tinkama terpė.
Yra įvairių tipų saugos testai, įskaitant sterilumo testą, toksiškumo testą ir bakterijų endotoksinų testą. Sterilumo testas atliekamas siekiant įvertinti, ar farmaciniame produkte nėra užteršimo ar mikroorganizmų. Todėl reikalaujama, kad sterilūs vaistai, medicinos prietaisai ir medžiagos būtų saugūs naudoti. Membraninis filtravimas ir tiesioginė inokuliacija yra dviejų tipų sterilumo testai.
Kas yra membraninis filtravimas?
Membraninis filtravimas – tai sterilumo tyrimas, kuriuo įvertinama vaistų ir kitų medicininių medžiagų sauga. Tai yra pasirenkamas filtruojamų farmacijos produktų reguliavimo metodas. Taikant šį metodą, du vienodo tūrio mėginiai atskirai filtruojami per sterilizuotus membraninius filtrus. 0,45 µm dydžio poros membraniniame filtre riboja mėginyje esančių mikroorganizmų filtravimą. Tada membranos inkubuojamos dviejų tipų terpėse, kad būtų galima aptikti aerobinius mikroorganizmus, įskaitant grybus ir anaerobinius mikroorganizmus.
Po 14 dienų inkubacinio laikotarpio terpė stebima ir analizuojama, ar neauga mikroorganizmai. Mėginius būtina stebėti su pertraukomis; inkubacinio laikotarpio pabaigoje galima atlikti galutinį stebėjimą, kad būtų galima nustatyti užteršimo požymius.
Kas yra tiesioginė inokuliacija?
Tiesioginis inokuliavimas – tai sterilumo tyrimo procedūra, kuria įvertinamas vaistų ir kitų produktų saugumas. Taikant šį metodą, gaminio pavyzdys yra tiesiogiai pasėjamas į dviejų tipų terpę. Viena terpė leidžia augti anaerobams, o kita terpė palaiko aerobų augimą. Skysta tioglikolato terpė yra dažniausiai naudojama terpė anaerobams, o triptinis sojų sultinys yra dažniausiai naudojama terpė aerobams. Tada aerobiniai ir anaerobiniai mikroorganizmai atskirai aptinkami abiejose terpėse inkubacinio laikotarpio pabaigoje. Paprastai inokuliuotos terpės inkubuojamos 14 dienų ir atliekami periodiniai stebėjimai, siekiant patvirtinti mikroorganizmų augimą.
Kokie yra membraninio filtravimo ir tiesioginio inokuliavimo panašumai?
- Membraninis filtravimas ir tiesioginė inokuliacija yra dviejų tipų vaistų ir kitų medicinos prietaisų bei medžiagų sterilumo tyrimai.
- Abu metodai aptinka aerobinius ir anaerobinius mikroorganizmus.
- Abu metodais inokuliuoti naudojamos dviejų tipų terpės.
Kuo skiriasi membraninis filtravimas ir tiesioginis inokuliavimas?
Membraninis filtravimas – tai bandymas, kurio metu tiriamasis mėginys praleidžiamas per sterilizuotą membraną ir pasėjamas į terpę mikroorganizmams augti. Priešingai, tiesioginis inokuliavimas yra bandymas, kurio metu tiriamasis mėginys yra tiesiogiai pasėjamas į terpę, kad būtų galima stebėti mikroorganizmų augimą. Taigi, tai yra pagrindinis skirtumas tarp filtravimo membranoje ir tiesioginio inokuliavimo.
Be to, norint filtruoti membraną reikia membraninio filtro įrenginio, tačiau tiesioginiam inokuliavimui membraninio filtro bloko nereikia. Membraninio filtravimo metu membranos inkubuojamos su terpėmis, o tiesioginės inokuliacijos metu mėginiai yra tiesiogiai pasėjami į terpę.
Toliau infografika rodo skirtumą tarp filtravimo membranoje ir tiesioginio inokuliavimo.
Santrauka – membraninis filtravimas prieš tiesioginį inokuliavimą
Membraninis filtravimas ir tiesioginis inokuliavimas yra dviejų tipų sterilumo tyrimai, kuriais įvertinamas medicinos produktų, įskaitant vaistus, užterštumas. Abu metodai palengvina aerobinių ir anaerobinių mikroorganizmų aptikimą. Membraninis filtravimas naudoja membraninį filtrą, kad sulaikytų mėginio gaminyje esančius mikroorganizmus. Tada membranos inkubuojamos dviejų tipų terpėse. Tiesioginio inokuliavimo metu mėginio gaminys yra tiesiogiai pasėjamas į dvi terpes, nenaudojant membraninio filtro įrenginio. Taigi, tai yra skirtumo tarp filtravimo membrana ir tiesioginio inokuliavimo santrauka.
